試車間設計規(guī)劃

該項目主要功能區(qū)為：基礎研發(fā)區(qū)、免疫實驗室、質(zhì)檢實驗室、分子實驗室和中試生產(chǎn)車間、潔凈走廊、辦公區(qū)、其他區(qū)域。其中數(shù)個實驗室潔凈區(qū)域需要按 D級要求設計 。潔凈區(qū)面積為 600 ㎡，人流和物流分開，配有門禁系統(tǒng)。用于生產(chǎn)非無菌原料藥， 潔凈室的溫度為 18 °C~26 °C，相對濕度為45%~65%.，換氣次數(shù)大于 18 次/h，同等級的潔凈室之間的壓差不小于 5 Pa，潔凈區(qū)與室外(換鞋間、外包裝間)的壓差應不小于 12 Pa，同時開啟的門采用互鎖控制。

中試車間HVAC 系統(tǒng)設計

這里只針對潔凈區(qū)來分析，潔凈區(qū) HVAC 系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱、 表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風機系統(tǒng)及風管系統(tǒng)組成。系統(tǒng)采用新風和回風混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(離心間、干燥間、包裝間等)直接排出;其余回風返回到空調(diào)箱進口再利用，HVAC 系統(tǒng)風量采用變頻調(diào)節(jié)，溫濕度采用自動調(diào)節(jié)控制。

中試車間純化水系統(tǒng)

產(chǎn)品的特殊性決定了其對水質(zhì)的高要求，純化水儲罐中純化水由輸送泵經(jīng)在線紫外消毒與臭氧消毒過濾處理后，送至潔凈區(qū)車間等的純化水使用點，最后通過循環(huán)回路返回純化水儲罐。在純化水系統(tǒng)中二級反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線電導率儀，當電導率達到規(guī)定行動指標時，純化水返回一級反滲透水貯罐。

制藥GMP車間需要做好以下幾個區(qū)域的布局：

1、制劑間：用于開發(fā)藥物、注射劑、釋制劑、片劑、顆粒劑等等；

2、合成間：用于原料藥、中間體的合成，化學合成、生物合成等；

3、質(zhì)量間：用于檢測產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，做好產(chǎn)品質(zhì)量的把控；

4、中試車間：用于藥物研發(fā)階段，從小試到中試，用于放大的車間。

設計裝修 GMP中試車間 IND生產(chǎn)車間——設計裝修 GMP中試車間 IND生產(chǎn)車間